Descripción del puesto
Nombre del Puesto: Analista de Asuntos Regulatorios
Misión de la posición:
Ejecutar las actividades técnicas y regulatorias necesarias para la obtención y mantenimiento de registros sanitarios de la cartera asignada, incluyendo actualizaciones, modificaciones, renovaciones, certificaciones y permisos, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente para la correcta importación y comercialización de los productos de la compañía.
Responsabilidades y objetivos esperados:
• Elaboración y sometimiento de trámites regulatorios ante ARCSA.
• Mantenimiento de registros sanitarios (modificaciones, renovaciones y actualizaciones).
• Revisión regulatoria de artes, etiquetado e IFU/instructivos.
• Seguimiento de trámites regulatorios y respuestas a la Autoridad Sanitaria.
• Mantenimiento y control de documentación regulatoria y dossiers.
Requisitos
Conocimientos, experiencia y Habilidades Técnicas:
• Titulo de tercer nivel en Bioquimica y Farmacia - Quimico Farmaceutico
• Experiencia en Asuntos Regulatorios con énfasis en dispositivos médicos.
• Conocimiento de normativa sanitaria ecuatoriana y manejo de ARCSA/VUE.
• Experiencia en elaboración y revisión de dossiers regulatorios.
• Manejo de etiquetado, artes e información técnica de dispositivos médicos.
• Manejo de Office y herramientas documentales